Η φαρμακευτική βιομηχανία πιέζεται για να παραγάγει συσκευασμένα φάρμακα σε ατομικές δόσεις

Η φαρμακευτική βιομηχανία πιέζεται για να παραγάγει συσκευασμένα φάρμακα σε ατομικές δόσεις

Η EAHP – ζητάει την παραγωγή φαρμάκων συσκευασμένων σε ατομικές δόσεις

Ελεύθερη μετάφραση του εγγράφου:

PHARMACEUTICAL INDUSTRY URGED TO PRODUCE SINGLE DOSE-PACKED DRUGS

EAHP- REQUEST FOR THE PRODUCTION OF SINGLE DOSE-PACKED DRUGS


17/01/07


Περίληψη αιτήματος


Για να βελτιώσει την ασφάλεια του ασθενή στη θεραπεία με φάρμακα και για να εξασφαλίσει την υψηλότερη ποιότητα στην ιατρική περίθαλψη στα ευρωπαϊκά νοσοκομεία, η Γενική Σύνοδος της Ευρωπαϊκής Ένωσης των Νοσοκομειακών Φαρμακοποιών, EAHP, απαιτεί:

* την παραγωγή σε ενιαίες δόσεις-συσκευασμένων φαρμάκων από τη φαρμακευτική βιομηχανία.

* την υποχρεωτική συμπερίληψη ενός γραμμωτού κώδικα σε κάθε ενιαία δόση.

Οι Νοσοκομειακοί Φαρμακοποιοί καλούν επίσης τους υπεύθυνους για τη λήψη αποφάσεων, τους πολιτικούς και τις εθνικές υπηρεσίες να εφαρμόσουν την εισαγωγή των με κωδικό ασφαλείας ενιαίων δόσεων-συσκευασμένων φαρμάκων στους εθνικούς και ευρωπαϊκούς κανονισμούς.


Εισαγωγή


Στα νοσοκομεία, εξατομικευμένες θεραπείες προετοιμάζονται στο φαρμακείο ή στο θάλαμο της κλινικής, και χορηγούνται από τις νοσηλεύτριες στους ασθενείς. Ένας πλήρης και σαφής προσδιορισμός του φαρμάκου μέχρι τη στιγμή της χορήγησης είναι ένα βασικό στοιχείο μιας ασφαλούς διαδικασίας διανομής. Δυστυχώς, όταν διανέμονται τα φάρμακα στις πολλαπλάσιες συσκευασίες δόσεων, πρέπει να κοπούν κατά τη διάρκεια της διανομής των φαρμάκων, και, κατά συνέπεια, κάποιες πληροφορίες μπορούν να είναι απούσες της προκύπτουσας δόσης και ένας ακριβής έλεγχος δίπλα στο κρεβάτι του ασθενούς δεν είναι πλέον εφικτός.

Ένας αυξανόμενος αριθμός νοσοκομείων έχει εφαρμόσει ένα σύστημα διανομής ατομικών δόσεων, με μια εξατομικευμένη προετοιμασία των φαρμάκων, με το χέρι στο φαρμακείο, ή με τις αυτοματοποιημένες μηχανές διανομής στο φαρμακείο ή στο θάλαμο.

Για να βελτιώσουν την αποδοτικότητα αυτών των ασφαλέστερων διαδικασιών οι Νοσοκομειακοί Φαρμακοποιοί πιέζουν τη φαρμακευτική βιομηχανία για να παρέχουν τα φάρμακα που συσκευάζονται σε μονάδες ατομικών δόσεων.

Τα νοσοκομεία έχουν ή εφαρμόζουν ένα αυτοματοποιημένο σύστημα συνταγογράφησης, που επιτρέπει έναν τελικό έλεγχο αμέσως πριν της χορήγησης των φαρμάκων στους ασθενείς, μέσω ενός συστήματος γραμμωτών κωδίκων που περιλαμβάνεται στο ξεχωριστό πακέτο των ατομικών δόσεων. Αυτός ο τελικός έλεγχος αποδοθείς ηλεκτρονικά με τη σύγκριση της συνταγής με τα πραγματικά έτοιμα φάρμακα αυξάνει σημαντικά την ασφάλεια του ασθενή, δεδομένου ότι οι ανθρώπινοι έλεγχοι δεν είναι χωρίς αποτυχία (απόδοση περίπου 85%). Αυτά τα συστήματα βελτιώνουν επίσης την ανιχνευσιμότητα μέχρι το επίπεδο του ασθενή, το οποίο ζητείται όλο και περισσότερο από τους εθνικούς κανονισμούς.

Στις ΗΠΑ, η συμπερίληψη ενός γραμμωτού κώδικα σε κάθε μεμονωμένη δόση είναι τώρα υποχρεωτική, και το FDA αναμένει να αποφύγει 500.000 δυσμενείς παρενέργειες φαρμάκων κάθε έτος.


Απαιτήσεις


Α. Η αρχική συσκευασία ενός φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να εκπληρώσει 3 βασικές λειτουργίες:

1. να είναι δυνατή η ακριβής περιγραφή του περιεχόμενου του φαρμάκου μέχρι τον τελικό έλεγχο στην κλίνη του ασθενή

2. να επιτρέπει την εύκολη και ασφαλή χρήση του φαρμάκου

3. να παρέχει προστασία ενάντια στις περιβαλλοντικές επιρροές όπως το φως, η υγρασία, η πίεση και η μικροβιακή μόλυνση κατά τη διάρκεια της μεταφοράς, του χειρισμού και της αποθήκευσης.

Για να ενισχύσει την άνεση της χρήσης, η συσκευασία πρέπει να είναι ελαφριά σε βάρος και πρέπει να είναι εύκολα δυνατό το πρόσθετο μαρκάρισμα. Το υλικό συσκευασίας πρέπει να είναι συμβατό με το φάρμακο και πρέπει να είναι ευνοϊκό για το περιβάλλον σχετικά με την παραγωγή και τη διάθεση.

Β. Απαιτήσεις για την ενιαία συσκευασία δόσεων

1. Μέγεθος και μορφή

ενιαία συσκευασία δόσεων για μια ενιαία εφαρμογή, κατά προτίμηση σε ένα τυποποιημένο μέγεθος (π.χ. 3,5x3,5 εκατ.),

εναλλακτικά, διατρυπημένα πολλαπλάσια πακέτα δόσεων σε blister που μπορούν να διαιρεθούν εύκολα σε ενιαίες συσκευασμένες δόσεις (κάθε μια από τις οποίες πρέπει να περιέχει ολόκληρες τις πληροφορίες),

έτοιμες προς χρήση, κανένας περαιτέρω χειρισμός να μην είναι απαραίτητος,

να είναι εύκολη η τοποθέτησή τους στα αυτόματα συστήματα διανομής.




2. Πληροφορίες πάνω στις ενιαίες δόσεις


Η εκτύπωση πρέπει να είναι εύκολο να διαβαστεί, ανθεκτική και σαφής. Κάθε ενιαία δόση πρέπει να περιέχει:

εμπορικό όνομα
αίτηση υποψηφιότητας
ενεργός ουσία (ες)
ποσότητα ενεργού ουσίας (ες),
όνομα κατασκευαστή
ημερομηνία λήξης
αριθμός παρτίδος
γραμμωτό κώδικα, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού του φαρμάκου, της ημερομηνίας λήξης και του αριθμού παρτίδος.

Οι Νοσοκομειακοί Φαρμακοποιοί συστήνουν έντονα τη χρήση αναγνωρισμένων διεθνών προτύπων, όπως το GS1 (πρώην - EAN) σύστημα προσδιορισμού για τους γραμμωτούς κώδικες. Το GS1-128 (πρώην - ο EAN-128) εμφανίζεται να είναι σταθερά τα καλύτερο πρότυπο για την ανιχνευσιμότητα των ενιαίων μονάδων δόσεων. Λαμβάνοντας υπόψη το πρόβλημα του διαθέσιμου διαστήματος, συστήνουμε να τυπώνεται ως δύο-διαστάσεων γραμμωτός κώδικας (δηλ. datamatrix).

Για τις αμπούλες και τα φιαλίδια, οι ίδιες πληροφορίες πρέπει να παρασχεθούν πάνω σε μια ετικέτα (που δεν χαράσσεται στο γυαλί), με πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη συνολική ποσότητα και τον όγκο (x mg = y ml) και η συγκέντρωση του διαλύματος (z mg/ml).


Αναφορές


Απαίτηση ετικετών του FDA-για γραμμωτούς κώδικες για τα ανθρώπινης χρήσης φάρμακα και το αίμα (http://www.fda.gov/oc/initiatives/barcode-sadr/default.htm)

Οδηγός του FDA για τη βιομηχανία. Απαιτήσεις ετικετών γραμμωτού κώδικα. Ερωταποκρίσεις. Αναθεώρηση 1. Οκτώβριος 2006 (http://www.fda.gov/cber/gdlns/barcode.htm)

Γαλλική οδηγία για την ασφαλή συσκευασία των φαρμάκων


Γλωσσάριο/καθορισμός των όρων

Πολλαπλάσια συσκευασία δόσεων / blister: Συσκευασία που εσωκλείει πλήρως το φάρμακο. Κάθε μορφή δόσης είναι χωριστά συσκευασμένη. Οι ξεχωριστά προσκολημένες ίδιες μορφές δόσης επισυνάπτονται μεταξύ τους σε μια λουρίδα. Το μαρκάρισμα αποτυπώνεται στην πλήρη λουρίδα αλλά όχι σε μεμονωμένες προσκολημένες μορφές δόσης.

Ενιαία συσκευασία δόσεων /blister: Συσκευασία φαρμάκων για μια ενιαία δόση. Ένας αριθμός από ενιαίες δόσεις μπορούν να συνδεθούν η μια με την άλλη, αλλά είναι εύκολο να χωρίσουν μέσω της διάτρησης. Κάθε ατομική δόση μαρκάρεται χωριστά και πλήρως.

Συσκευασία ατομικών δόσεων: Μια συσκευασία ατομικών δόσεων περιέχει την συγκεκριμένη δόση του φαρμάκου για τον συγκεκριμένο ασθενή σύμφωνα με την εξατομικευμένη συνταγή. Οι συσκευασίες ατομικών δόσεων χορηγούνται για μια ή περισσότερες ημέρες από το κεντρικό σημείο ανεφοδιασμού και καταγράφεται συγκεκριμένα για έναν ασθενή.

Δευτεροβάθμια συσκευασία: Είναι η εξωτερική συσκευασία και περιέχει αρκετές αρχικές συσκευασίες. Είναι η τυποποιημένη συσκευασία κατά την οποία φαρμακευτικά προϊόντα παραδίδονται από την φαρμακευτική βιομηχανία. χει τις κατάλληλες ετικέτες και παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες για το προϊόν.



Συντάκτες

Για τη Γενική Σύνοδο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Νοσοκομειακών Φαρμακοποιών:

Amann S, Germany

Bonnabry P, Switzerland

Everaert E, Belgium

Frontini R, Germany



European Association of Hospital Pharmacists (EAHP)

Rue d’Arlon, 39-41
B-1000 Brussels
Tel: +32 2 233 38 84
Fax : +32 2 233 38 80
Homepage: http://www.eahp.eu


[Για τη μετάφραση: Δρ. Λεωνίδας Τζίμης, tzileon@chaniahospital.gr Επικεφαλής της Αντιπροσωπείας της ΠΕΦΝΙ-Ένωσης στην ΕΑΗΡ]

Επιτροπή για την ορθή διαχείριση των φαρμάκων στα νοσοκομεία

Με την 154/3η /7/02/07 απόφαση του ΔΣ του ΕΟΦ, συγκροτήθηκε « Επιτροπή για την ορθή διαχείριση των φαρμάκων στα νοσοκομεία. Η συγκρότηση της εν λόγω επιτροπής, η οποία αποτελείται από εκπροσώπους του ΕΟΦ, της ΠΕΦΝΙ, του ΣΦΕΕ, και της ΠΕΦ, είναι αποτέλεσμα της συνεχούς πίεσης εκ μέρους των Νοσοκομειακών Φαρμακοποιών για την ορθολογικοποίηση της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης η οποία εξελίσσεται σε κρίσιμο πρόβλημα για την δημόσια υγεία και για την βιωσιμότητα του ΕΣΥ και των ασφαλιστικών ταμείων.

Η ορθολογικοποίση της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης με την εφαρμογή δέσμης μέτρων, τα οποία προτείναμε προς όλους τους αρμόδιους φορείς (Υπ. Υγείας, Υπ. Εργασίας, Υπ. Οικονομικών, Υπ. Ανάπτυξης, ΕΟΦ, Πολιτική Ηγεσία και υπηρεσιακούς παράγοντες, Πολιτικά Κόμματα) και η οποία το έτος 2006 ανήλθε στο ποσό των 1,10 δισ. € αυξημένη κατά 10% σε σχέση με την προηγούμενη χρονιά, θα είχε σαν αποτέλεσμα την εξοικονόμηση 100 εκ. € ετησίως μόνο από την σταθεροποίηση της κατανάλωσης.

Τα θέματα τα οποία πρότεινε για συζήτηση η ΠΕΦΝΙ ήταν:

• Εισαγωγή της νοσοκομειακής συσκευασίας για τα φάρμακα των νοσοκομείων.
• Προμήθεια φαρμάκων στα νοσοκομεία με διαδικασίες διαγωνισμών ή καλύτερων προσφορών.
• Εφαρμογή ενιαίου μηχανογραφικού συστήματος για όλα τα νοσοκομειακά φαρμακεία (Pharma-Taxis).
• Κωδικοποίηση ενδείξεων για φάρμακα υψηλού κόστους.

Από τα παραπάνω θέματα το μόνο το οποίο έγινε αποδεκτό για συζήτηση ήταν το θέμα της νοσοκομειακής συσκευασίας, καθότι τα υπόλοιπα δεν εμπίπτουν στην αρμοδιότητα του ΕΟΦ. Οι εκπρόσωποι της ΠΕΦΝΙ έθεσαν στην συνέχεια το θέμα της ακαταλληλότητας της συσκευασίας των φαρμάκων, κυρίως αυτών με την μορφή δισκίων και κάψουλας, για τους εξής λόγους:

1.Η χορήγηση φαρμάκων στον νοσοκομειακό ασθενή, ο οποίος είναι μια ιδιαίτερη κατηγορία ασθενή, γίνεται σε ποσότητες για την κάλυψη των αναγκών του για 24 ώρες( Π.Δ. 108/93).
2.Ο Νοσοκομειακός ασθενής νοσηλεύεται κατά μέσο όρο στα ελληνικά νοσοκομεία, για διάστημα 5-6 ημερών και κατά συνέπεια φαρμακευτικά σκευάσματα τα οποία είναι προσανατολισμένα για εξωνοσοκομειακούς ασθενείς, οι οποίοι κάνουν χρόνια χρήση και έχουν στην διαθεσή τους το σύνολο της συσκευασίας, δεν ανταποκρίνονται στους όρους ασφαλείας οι οποίοι απαιτούνται για την χορήγηση των φαρμάκων. Τα φάρμακα αυτά, επειδή χορηγούνται σε ποσότητες 24/ωρου, δηλαδή σε ποσότητες μικρότερες της αυτοτελούς εμπορικής τους συσκευασίας, είναι φάρμακα τα οποία σε πολλές περιπτώσεις δεν έχουν τη σήμανση των βασικών τους χαρακτηριστικών: ονομασία, δραστική ουσία, ημερομηνία λήξης, παρτίδα.
3. Τα blisters των ιδιοσκευασμάτων δεν φέρουν σήμανση που να χαρακτηρίζει την κάθε δόση φαρμάκου (πλην ελάχιστων εξαιρέσεων) – ονομασία - αρ. παρτίδας - ημερ. λήξης, και επιλέον δεν έχουν διάτρηση (perfore) ώστε να είναι εύκολη η κατατμησή τους σε ημερήσιες δόσεις.
4.Δεν υπάρχουν συσκευασίες διαφοροποιημένες και προσαρμοσμένες στις ανάγκες του νοσοκομειακού ασθενή (πχ πολλαπλών ημερήσιων δόσεων) με αποτέλεσμα για λόγους ασφαλείας να χορηγούνται πολύ μεγαλύτερες από τις απαιτούμενες για την θεραπεία ποσότητες, με τις ανάλογες οικονομικές επιπτώσεις.

Έπειτα από τέσσερις συνεδριάσεις της επιτροπής (5/3, 27/3, 19/4 και 16/5/2007) και εν αναμονή των τελικών προτάσεων οι οποίες θα κατατεθούν εκ μέρους του ΕΟΦ, η κατάσταση έχει ως εξης :

1.Εκ μέρους του ΕΟΦ επισημαίνεται ως σημαντική η παράληψη η οποία υπάρχει στην σήμανση των blisters με τα απαραίτητα στοιχεία πληροφοριών και ασφαλείας σε επίπεδο δόσης φαρμάκου. Το ίδιο διαπιστώνεται και από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις αλλά εκφράζονται επιφυλάξεις εάν είναι δυνατή η γενικευμένη εφαρμογή για διάφορους λόγους( οικονομικούς, παραγωγής, αδειών, φακέλων κλπ)
2.Για το θέμα των διάτρητων blisters (perfore) κατά δόση, οι εκπρόσωποι του ΕΟΦ το βλέπουν θετικά, οι δε εκπρόσωποι των φαρμακευτικών επιχειρήσεων είναι αρνητικοί για λόγους κόστους παραγωγής.
4.Για το θέμα των νοσοκομειακών συσκευασιών οι εκπρόσωποι του ΕΟΦ το βλέπουν θετικά, οι δε εκπρόσωποι των φαρμακευτικών επιχειρήσεων είναι αρνητικοί για λόγους κόστους παραγωγής και πιθανό λόγω αντίθεσης των πολυεθνικών μητρικών φαρμακευτικών επιχειρήσεων, αλλά και για το ενδεχόμενο να μειωθούν οι τιμές των νέων συσκευασιών.
Κατόπιν όλων αυτών και με δεδομένο ότι η ασφαλής χορήγηση φαρμάκων σε νοσηλευόμενους ασθενείς θα πρέπει να είναι η πρώτη προτεραιότητα της πολιτείας αλλά και όλων όσων εμπλέκονται με οποιοδήποτε τρόπο με τον έλεγχο, την παραγωγή, την διάθεση και την χορήγηση του φαρμάκων, επιβάλλεται η λήψη μέτρων για την βελτίωση της υπάρχουσας κατάστασης.

Από την πλευρά της η ΠΕΦΝΙ προτείνει τα ακόλουθα μέτρα:

Περίοδο προσαρμογής ενός έτους σε όλες οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις ώστε να περιλάβουν στο αλουμινόφυλλο (blister) τη σήμανση ασφαλείας κατά δόση φαρμάκου και αντίστοιχη διάτρηση (perfore) σε όλα τα σκευάσματα τα οποία διαθέτουν με την μορφή κάψουλας ή δισκίου.
Το παραπάνω μέτρο θα περιλαμβάνεται στο φάκελο αδείας που κατατίθεται στον ΕΟΦ για την κυκλοφορία κάθε νέου φαρμάκου.
Την θεσμοθέτηση κινήτρων για την καθιέρωση της νοσοκομειακής συσκευασίας εκ μέρους των παραγωγών φαρμάκων (τιμολόγηση, συμβάσεις προμήθειας φαρμάκων κλπ).
Στον φάκελο κάθε νέου φαρμάκου που κατατίθεται στον ΕΟΦ, αλλά και στις περιπτώσεις ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας, θα προβλέπεται και η ύπαρξη της νοσοκομειακής συσκευασίας υποχρεωτικά.
Αίτημα από τον ΕΟΦ και την ΠΕΦΝΙ προς το Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) για την έκδοση οδηγίας που θα αφορά την ασφαλή σήμανση των φαρμάκων.

Ν.Λ.