Προτάσεις για τη Νοσοκομειακή Συσκευασία

Η ΠΕΦΝΙ ζήτησε από συναδέλφους που συμμετέχουν σε επιτροπές και ομάδες εργασίας τησυνεργασία τους. Μέχρι τώρα μας έστειλε τις προτάσεις του για τη νοσοκομειακή συσκευασία ο συνάδελφος Νίκος Λάκκας, που συμμετέχει στην Επιτροπή Τεκμηρίωσης Ενεργειών (ΕΤΕ)

ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

3^η ΣΥΝΕΔΡΙΑΣΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗΣ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΤΟΧΩΝ ΥΥΚΑ ΚΑΙ ΜΝΗΜΟΝΙΟΥ (2011) ΓΙΑ ΤΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΟ ΦΑΡΜΑΚΟ.

07/02/2011

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Στα νοσοκομεία, εξατομικευμένες θεραπείες προετοιμάζονται στο φαρμακείο ή στο θάλαμο της κλινικής, και χορηγούνται από τις νοσηλεύτριες - τες στους ασθενείς. Ένας πλήρης και σαφής προσδιορισμός του φαρμάκου μέχρι τη στιγμή της χορήγησης είναι ένα βασικό στοιχείο μιας ασφαλούς διαδικασίας διανομής. Δυστυχώς, όταν διανέμονται τα φάρμακα στις πολλαπλάσιες συσκευασίες δόσεων, πρέπει να κοπούν κατά τη διάρκεια της διανομής των και κατά συνέπεια, κάποιες πληροφορίες μπορούν να είναι απούσες της προκύπτουσας δόσης και ένας ακριβής έλεγχος δίπλα στο κρεβάτι του ασθενούς δεν είναι πλέον εφικτός.

Η χορήγηση φαρμάκων στον νοσοκομειακό ασθενή, ο οποίος είναι μια ιδιαίτερη κατηγορία ασθενή, γίνεται σε ποσότητες για την κάλυψη των αναγκών του για 24 ώρες( Π.Δ. 108/93). Επιπλέον ο νοσοκομειακός ασθενής νοσηλεύεται κατά μέσο όρο στα ελληνικά νοσοκομεία, για διάστημα 5-6 ημερών και κατά συνέπεια φαρμακευτικά σκευάσματα τα οποία είναι προσανατολισμένα για εξωνοσοκομειακούς ασθενείς, οι οποίοι και έχουν στην διαθεσή τους το σύνολο της συσκευασίας, δεν ανταποκρίνονται στους όρους ασφαλείας οι οποίοι απαιτούνται για την χορήγηση των φαρμάκων εντός του νοσοκομείου.

Έτσι για να βελτιωθεί η ασφάλεια του ασθενή στη θεραπεία με φάρμακα και για να εξασφαλιστεί η υψηλότερη ποιότητα στην ιατρική περίθαλψη στα ελληνικά νοσοκομεία, καθώς και για λόγους ορθολογικής χρήσης και μείωσης της σπατάλης στη νοσοκομειακή φαρμακευτική περίθαλψη (ατομική συνταγή, ημερήσια δόση) θα πρέπει να εφαρμοσθούν οι ελάχιστες απαιτούμενες προϋποθέσεις ασφαλείας και προδιαγραφές συσκευασίας για τα φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται από τον νοσοκομειακό ασθενή. Δηλαδή η εφαρμογή της Νοσοκομειακής Συσκευασίας.

ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

(Ο Ορισμός - Αρμοδιότητα σαφήνειας της πληροφορίας, Επιτροπή Τεκμηρίωσης Ενεργειών για την αξιολόγηση στόχων ΥΥΚΑ και Μνημονίου (2011) για το νοσοκομειακό φάρμακο).

(Έκδοση ΚΥΑ – Αρμοδιότητα ΥΥΚΑ, ΥΠΑΑ, …)

Είναι η συσκευασία σε ενιαίες δόσεις-συσκευασμένων φαρμάκων από τη φαρμακευτική βιομηχανία. Ένας αριθμός από ενιαίες δόσεις μπορούν να συνδεθούν η μια με την άλλη, αλλά είναι εύκολο να χωρίσουν μέσω της διάτρησης(perfore), έτοιμες προς χρήση, χωρίς κανένας περαιτέρω χειρισμός να είναι απαραίτητος. Κάθε ατομική δόση μαρκάρεται χωριστά και πλήρως. Οι ενιαίες αυτές δόσεις μπορεί να είναι ατομικές ή η μέση ημερήσια δόση του φαρμάκου. Η νοσοκομειακή συσκευασία περιλαμβάνει αριθμό ατομικών δόσεων μεγαλύτερο της εμπορικής συσκευασίας, που προορίζεται για εξωνοσοκομειακούς ασθενείς και από τον αριθμό των 60 έως των 600 δόσεων.

ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΑ ΜΕΤΡΑ

(Αρμοδιότητα εφαρμογής των προτεινόμενων μέτρων, ΥΥΚΑ - ΕΟΦ)

1. Εφαρμογή της νοσοκομειακής συσκευασίας με πολλαπλάσιες ατομικές ή ημερήσιες δόσεις.

2. Υποχρεωτική διάτρηση των blisters (perfore) σε ατομικές δόσεις.

3. Αναγραφή των ελάχιστων πληροφοριών ασφαλείας πίσω από κάθε ατομική δόση .

• Εμπορικό όνομα

• Δραστική ουσία

• Ποσότητα δραστικής ουσίας

• Όνομα κατασκευαστή

• Ημερομηνία λήξης

• Αριθμός παρτίδας

• Γραμμωτό κώδικα, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού του φαρμάκου, της ημερομηνίας λήξης και του αριθμού παρτίδας.

4. Πολλαπλά φύλλα οδηγιών ανά νοσοκομειακή συσκευασία.

Γλωσσάριο/καθορισμός των όρων

• Πολλαπλάσια συσκευασία δόσεων /blister: Συσκευασία που εσωκλείει πλήρως το φάρμακο. Κάθε μορφή δόσης είναι χωριστά συσκευασμένη. Οι ξεχωριστά προσκολλημένες ίδιες μορφές δόσης επισυνάπτονται μεταξύ τους σε μια λουρίδα. Το μαρκάρισμα αποτυπώνεται στην πλήρη λουρίδα αλλά όχι σε μεμονωμένες προσκολλημένες μορφές δόσης.

• Ενιαία συσκευασία δόσεων /blister: Συσκευασία φαρμάκων για μια ενιαία δόση. Ένας αριθμός από ενιαίες δόσεις μπορούν να συνδεθούν η μια με την άλλη, αλλά είναι εύκολο να χωρίσουν μέσω της διάτρησης. Κάθε ατομική δόση μαρκάρεται χωριστά και πλήρως.

Χρήσιμες πληροφορίες – Παρατηρήσεις

• Στις ΗΠΑ, η συμπερίληψη ενός γραμμωτού κώδικα σε κάθε μεμονωμένη δόση είναι πλέον υποχρεωτική, και το FDA αναμένει να αποφύγει 500.000 δυσμενείς παρενέργειες φαρμάκων κάθε έτος.

• Οι ανθρώπινοι έλεγχοι όσον αφορά την ασφαλή χορήγηση φαρμάκων δεν είναι χωρίς αποτυχία (απόδοση περίπου 85%).

• Είναι σαφές ότι το χαρακτηριστικό της νοσοκομειακής συσκευασίας δεν είναι μόνο ο αριθμός των ατομικών δόσεων.

• Ένα πρόσφατο άρθρο από το Ηνωμένο Βασίλειο αναφέρει ότι η δεύτερη κοινή αιτία φαρμακευτικών σφαλμάτων οφείλεται στην διανομή του σωστού φαρμάκου, αλλά σε λάθος μεγαλύτερη της σωστής δόση και κυρίως για φάρμακα με στενό θεραπευτικό δείκτη, ενώ το τρίτο πιο συνηθισμένο σφάλμα (5%) είναι η ακατάλληλη επισήμανση!

Ν. Λάκκας