ΟΙ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ

Η συνάδελφος Αλίκη Τσακάλου από το Α.Χ.Ε.Π.Α , ανταποκρινόμενη στην πρόταση της Π.Ε.Φ.Ν.Ι. για συνεργασία με τους συναδέλφους που συμμετέχουν σε επιτροπές ( είναι μέλος της Επιτροπής Τεκμηρίωσης), μας έστειλε τις προτάσεις της για την νοσοκομειακή συσκευασία.

ΟΙ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ

Οι συσκευασίες των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων με την ορθή επισήμανση ανά μονάδα δόσης και οι μεγάλες συσκευασίες για τα Νοσοκομεία αποτελούν σημαντικούς παράγοντες για την ασφαλή διακίνηση των φαρμάκων αλλά και την μείωση των φαρμακευτικών δαπανών λόγω της χαμηλότερης τιμής ανά φαρμακευτική μονάδα στις μεγάλες συσκευασίες. Ιδιαίτερα την χρονική περίοδο που διανύουμε στοιχεία που πρέπει να συνεκτιμηθούν είναι τα εξής :

1.Αυξάνονται διεθνώς τα λάθη στην χορήγηση των φαρμάκων, λόγω των πολλαπλών αγωγών που χορηγούνται ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς με σοβαρές συνέπειες στην εξέλιξη της υγείας τους.

2.Οι ασθενείς σε μεγάλο ποσοστό δεν γνωρίζουν τις ονομασίες και τις ενδείξεις των φαρμάκων τους, με αποτέλεσμα να μην επανελέγχουν τις χορηγούμενες δόσεις στα Νοσοκομεία και να κάνουν λάθη στην χρήση τους εκτός Νοσοκομείων . Το πρόβλημα επιβαρύνεται λόγω της μη επισήμανσης με τα απαραίτητα στοιχεία ανά φαρμακευτική μονάδα.

3.Στα συρτάρια όλων των σπιτιών υπάρχουν αχρησιμοποίητα φάρμακα με κίνδυνο μετά από μεγάλο χρονικό διάστημα να τα λαμβάνουν οι ασθενείς μετά την λήξη τους και για διαφορετικές ενδείξεις.

4.Οι ιδιώτες φαρμακοποιοί δηλώνουν ότι το 30% των φαρμάκων δεν χρησιμοποιούνται από τους ασθενείς, που τα έχουν παραλάβει και τα ασφαλιστικά ταμεία τα έχουν πληρώσει και υπάρχει σοβαρό πρόβλημα με τα αχρησιμοποίητα φάρμακα.

5.Πολλές θεραπείες δεν ξεπερνούν την μία βδομάδα με αποτέλεσμα να μένουν αχρησιμοποίητα τα ¾ της συσκευασίας. Αρκετές θεραπείες στα πρώτα στάδιά τους είναι δοκιμαστικές και είναι σύντομες όταν δεν «ταιριάζει» το φάρμακο στον ασθενή, με αποτέλεσμα να υπάρχουν οι αναγκαίες αλλαγές στην φαρμακοθεραπεία και μεγάλη ποσότητα από την συσκευασία να μένει αχρησιμοποίητη.

6.Τα νοσοκομειακά φαρμακεία δεν είναι επαρκώς στελεχωμένα. Σε 10 δεν υπάρχει ούτε ένας φαρμακοποιός. Η μεγάλη επιβάρυνση που υπάρχει στα Νοσοκομειακά Φαρμακεία αποτελεί αυξημένο σημείο κινδύνου για περισσότερα ανθρώπινα λάθη και είναι απαραίτητο η διακίνηση των φαρμάκων να υποστηριχτεί από την τεχνολογία(scaners, barcode).

7.Το νοσηλευτικό προσωπικό είναι και αυτό πολύ επιβαρυμένο. Επιβάρυνση που αυξάνει τον κίνδυνο των λαθών και στην χορήγηση των φαρμάκων όταν η διακίνηση δεν υποστηρίζεται από την τεχνολογία και όταν δεν υπάρχει η απαραίτητη επισήμανση ανά φαρμακευτική μονάδα.

8.Σε περίπτωση ελαττωματικής παρτίδας στο φάρμακο υπάρχει πρόβλημα στην ανάκληση, διότι κατά την διακίνηση δεν καταγράφεται ο αριθμός της παρτίδας παραγωγής (lot) και δεν υπάρχει διαδικασία παρακολούθησης της ιχνηλασιμότητας.

9.Η σήμανση ανά φαρμακευτική μονάδα έχει ένα επιπλέον κόστος αλλά εντάσσεται στο κόστος του φαρμακευτικού προϊόντος για να διακινείται με ασφάλεια στην φαρμακευτική αγορά.

10.Τα Νοσοκομεία και τα Ασφαλιστικά Ταμεία μπορούν να απαιτήσουν βελτίωση των συσκευασιών από τις φαρμακευτικές εταιρείες με στόχο την ασφαλή διακίνησή τους διότι αποτελούν τον μεγάλο πελάτη των φαρμακευτικών εταιρειών και έχουν την ευθύνη για την Δημόσια Υγεία.

ΤΙ ΠΡΟΒΛΕΠΕΙ Η ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΚΑΙ ΟΙ ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ ΥΓΕΙΑΣ

1. Η Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001,περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση,(EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67) στο άρθρο 55 παράγραφος 3 για τις μικρές στοιχειώδεις συσκευασίες προβλέπει (στα Νοσοκομεία είναι οι φαρμακευτικές μονάδες διότι η διακίνηση γίνεται σε ατομικές δόσεις) :

3 .Οι μικρές στοιχειώδεις συσκευασίες στις οποίες είναι αδύνατη η

αναγραφή των πληροφοριών που προβλέπονται στα άρθρα 54 και 62

πρέπει να φέρουν τουλάχιστον τις ακόλουθες ενδείξεις:

— την ονομασία του φαρμάκου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 54,

στοιχείο α), και, αν απαιτείται την οδό χορήγησης,

— τον τρόπο χορήγησης,

— την ημερομηνία λήξης,

— τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής,

— το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή μονάδες .

2. Η με αριθμό. ΔΥΓ3(α)/83657 της 24 Ιανουαρίου 2006, που αφορά την εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη κοινοτική στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αριθμ.2001/1983/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση», όπως τροποποιήθηκε από τις υπ’ αριθμ. 2004/27/ΕΚ στο άρθρο 72 αναφέρει:

3. Οι μικρές στοιχειώδεις συσκευασίες στις οποίες είναι αδύνατη η αναγραφή των πληροφοριών που προβλέπονται στα άρθρα 71 και 80 φέρουν τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία:

− την ονομασία του φαρμάκου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 71, στοιχείο α), και, όπου απαιτείται την οδό χορήγησης,

− τον τρόπο χορήγησης,

− την ημερομηνία λήξης,

− τον αριθμό της παρτίδας παραγωγής,

− το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή μονάδες.

3. Ο ΕΟΦ με απόφασή του στις 10/6/2008 έθεσε ως όριο προσαρμογής για τις φαρμακευτικές εταιρείες την 31/12/2010.

4. Το Υπουργείο Υγείας με την απόφαση του Υπουργού κ. Λοβέρδου στις 26/10/2010 αναφέρει: «Αποφασίζουμε την εφαρμογή της νοσοκομειακής συσκευασίας για τα δημόσια και ιδιωτικά νοσηλευτικά ιδρύματα. Τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά σκευάσματα σε στερεή μορφή εξατομικευμένων δόσεων όπως δισκία, κάψουλες, υπόθετα θα διατίθενται στα δημόσια και ιδιωτικά νοσηλευτικά ιδρύματα σε συσκευασίες από εξήντα (60) έως εξακοσίων (600) μονάδων δόσεων (δισκίων, καψουλών, υπόθετων). Οι στοιχειώδεις συσκευασίες αυτών όπως ορίζονται στην παρ. 24 του άρθρου 2 της αρ. ΔΥΓ3(α)/83657/2006 (Β’ 59) πρέπει να είναι σύμφωνες με το άρθρο 72 της εν λόγω Απόφασης, ώστε να πληρούνται οι προϋποθέσεις ασφάλειας, δεδομένου ότι η εσωτερική διάθεση του φαρμακευτικού σκευάσματος εντός των δημοσίων και ιδιωτικών νοσηλευτικών ιδρυμάτων γίνεται σε μονάδες δόσεις. Οι φαρμακευτικές εταιρείες υποχρεούνται να προσαρμοστούν με τις διατάξεις της παρούσας απόφασης μέχρι την 31-12-2010 για να μπορούν να διαθέτουν φαρμακευτικά προϊόντα σε δημόσια και ιδιωτικά νοσηλευτικά ιδρύματα».

5.Ο Γενικός Γραμματέας του ΥΥΚΑ κ. Πολύζος απέστειλε επιστολή στις 16/12/2010 προς τους Προέδρους του ΣΦΕΕ κ. Φιλιώτη. και της ΠΕΦ κ. Κωλέτη . Σύμφωνα με την επιστολή πρέπει να δοθούν οι αναγκαίες οδηγίες προς τα μέλη του ΣΦΕΕ και της ΠΕΦ ώστε από 01/01/2011 να εφαρμοστεί η Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3α/Γ.Π. 133550 / 26-10-2010, σύμφωνα με την οποία οι φαρμακευτικές εταιρείες υποχρεούνται να προσαρμοστούν με τις διατάξεις της παρούσας απόφασης μέχρι την 31-12-2010 για να μπορούν να διαθέτουν φαρμακευτικά προϊόντα σε δημόσια και ιδιωτικά νοσηλευτικά ιδρύματα.
Στην Απόφαση αναφέρονται και τα Πιλοτικά Νοσοκομεία .

6. Δέκα χρόνια μετά την Ευρωπαϊκή οδηγία 2001/83/ΕΚ, πέντε χρόνια μετά την Διυπουργική απόφαση ΔΥΓ3(α)/83657 της 24 Ιανουαρίου 2006, 2,5 χρόνια μετά την απόφαση του ΕΟΦ, ο ΣΦΕΕ με επιστολή στον ΕΟΦ στις 10/1/2011 αναφέρει: «για την αλλαγή συσκευασίας απαιτούνται 8-15 μήνες και τρεις επιπλέον μήνες για να εγκριθεί η τιμή της νέας συσκευασίας. Ο ΣΦΕΕ στηρίζει κάθε προσπάθεια της Πολιτείας για τον εξορθολογισμό και την μείωση της δαπάνης των ασφαλιστικών ταμείων…..»

7. Για να εξετάσουμε πόσο ειλικρινής είναι η δήλωση του ΣΦΕΕ, που ζητάει συνεχείς αναβολές και αρνείται την εφαρμογή της νομοθεσίας, είναι χρήσιμο να ανατρέξουμε στην Αγορανομική Διάταξη 14/89 όπως κωδικοποιήθηκε με την Α.Δ 7/2009 στο Κεφάλαιο 27 , άρθρο 342, που αναφέρει τις μειώσεις τιμών για μεγάλες συσκευασίες, και ιδιαίτερα για τις συσκευασίες που περιέχουν άνω των 60 φαρμακευτικών μονάδων προβλέπει μειωμένες τιμές έως και 12% ανά φαρμακευτική μονάδα. Που βέβαια πρέπει να έχουν την απαραίτητη επισήμανση που προβλέπει η νομοθεσία. Η αλήθεια λοιπόν είναι ότι ο ΣΦΕΕ στηρίζει με αξιόλογο μάλιστα τρόπο τα οικονομικά συμφέροντα των μελών του.

ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ

Α. ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ: Επισήμανση ανά φαρμακευτική μονάδα με τις ελάχιστες ενδείξεις για την ασφαλή χορήγηση των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και διακίνησή τους με βάση τον γραμμωτό κώδικα από την παραλαβή τους μέχρι και την χορήγησή τους ανά χάπι από τις κλινικές στους ασθενείς και αυτόματη ενημέρωση της καρτέλας τους. Προτείνω να εφαρμοστεί η εγκύκλιος του ΕΟΦ 38548/10.6.2008, που έπρεπε να εφαρμοσθεί έως 31/12/2010 γιατί εξασφαλίζει την ασφαλή χορήγηση και διακίνηση , αλλά και την ιχνηλασιμότητα με την χρήση της τεχνολογίας. Να εφαρμοστεί η ΔΥΓ3(α)83657/2006 που στο άρθρο 72 προβλέπει και περιγράφει την ελάχιστη σήμανση ανά φαρμακευτική μονάδα. Η ελάχιστη σήμανση που προβλέπει το άρθρο 72 να συμπληρωθεί με την ονομασία της δραστικής ουσίας και το barcode.

Β.ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΜΕΓΑΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ: Στα Νοσοκομεία να παραλαμβάνουμε και συσκευασίες πολλαπλάσιες των blister. Οι ανωτέρω συσκευασίες που θα περιέχουν περισσότερες των 60 φαρμακευτικών μονάδων ,σε blister με διάτρηση ( perfore), με την ασφαλή επισήμανση ανά φαρμακευτική μονάδα, θεωρούνται Νοσοκομειακές συσκευασίες και επομένως πρέπει να έχουν τις μειωμένες τιμές που προβλέπει η Αγορανομική Διάταξη 7/2009 άρθρο 342.

Γ.ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΙΤΟΥΜΕΝΗ ΝΕΑ ΑΝΑΒΟΛΗ : Επειδή η πολιτεία έδωσε χρονικό διάστημα περίπου πέντε ετών για την προσαρμογή των φαρμακευτικών εταιρειών στις νοσοκομειακές συσκευασίες και πέρασαν και 2,5 χρόνια από την απόφαση του ΕΟΦ στις 10/6/2008 που έθεσε ως όριο προσαρμογής την 31/12/2010, δηλαδή τέθηκαν χρονικά όρια προσαρμογής πολύ μεγαλύτερα ακόμη και από αυτά που ζήτησε ο ΣΦΕΕ και οι εταιρείες προφανώς για να αποφύγουν τις μειωμένες τιμές δεν προσαρμόζονται, προτείνω να μην γίνει δεκτή η νέα αιτούμενη παράταση. Να ισχύσουν άμεσα οι μειωμένες τιμές που προβλέπονται για τις μεγάλες συσκευασίες ανεξάρτητα από τις συσκευασίες που θα παραδίδουν στα Νοσοκομεία οι εταιρείες, γιατί αδικαιολόγητα με ευθύνη τους δεν έχουν προσαρμοστεί στην ισχύουσα Νομοθεσία . Επίσης επειδή προέχει η ασφαλή διακίνηση των φαρμάκων να οριστεί το χρονικό όριο των 6 μηνών για την απαραίτητη επισήμανση ανά φαρμακευτική μονάδα. Εάν είναι απαραίτητο να υπάρξει συμπληρωματική νομοθετική ρύθμιση ώστε να εφαρμοστεί το συντομότερο ο νόμος για την νοσοκομειακή συσκευασία.

Δ. Στα ιδιωτικά φαρμακεία να χορηγούνται και συσκευασίες που να περιέχουν ένα blister για σύντομες φαρμακοθεραπείες . Συσκευασίες με την περίληψη των χαρακτηριστικών φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος.

Με εκτίμηση

Αλίκη Τσακάλου

Διευθύντρια του Φαρμακείου του Νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ